「機会」＝ 自社に好ましい結果をもたらす出来事 ＝ ビジネスチャンス, そして、リスクや機会を考えるうえで、情報源になるのが、“内部及び外部の課題”(4.1)と“利害関係者の要求事項(4.2)”です。, 「○○という課題があるので、××のリスクがある」「顧客の要求が△△に変化しつつあるので、××というリスクが顕在化する恐れがある」といった具合です。, “内部及び外部の課題”(4.1)／利害関係者の要求事項(4.2) → リスク及び機会の決定(6.1.1) → リスク及び機会への取組みの計画(6.1.2)がうまく連動する仕組みを整備しましょう。, 6.1.2について、付属書A.4（ISO9001の付録の解説書みたいなもの）には、, つまり、ISO14001、ISO22000、ISO27001などでよく使われる、リスクを片っ端から洗い出して、数式でリスクの大きさを算出した上で、それに見合った対策を立案・実施する、というような複雑な手順までは求められていないということです。, 6.1.2 b)2)に “その取組みの有効性の評価” とありますが、これは、“取組みがうまく行ったかどうかの判断基準を、取組みの計画時に決めておくように”という意味です。, 計画がうまく行ったかどうかをどう判定するのか？それをあらかじめ明確にしておくことで、PDCAのC（チェック機能）をうまく働かせることが狙いです。, 【品質マニュアルの記載例】 〒141-0022 2015年版に6.2.2項が含まれることとなった要因は、また別の機会に述べるとして、これらが明確になったことで、2008年版に比べて具体的な実行計画が必要となってきます。また、監視すること、伝達すること、必要に応じて、更新することも、2008年版では暗に述べていた部分が、明らかに記述されたことも特徴です。, 続いて、ISO9001:2008年版における5.4.2項「品質マネジメントシステムの計画」の記述は下記の通りです。, a) 品質目標に加えて4.1 に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの計画を策定する。 「iso9001 2015年版（qms）6.1 リスク及び機会への取組み」これはiso9001が2015年版に改訂されたときに増えたものですね。皆さんが最も気になっているところではないでしょうか。 何を要求されているのか？まず、要求事項を見てみましょう！ 要求事項 6.1 リスク及び機会への取組み 6.1 〒141-0022 お客さんに提供する製品及びサービスの価値を向上させることで得られます。そうすれば新たな顧客を獲得したり、既存の顧客への売上が増えたりします。, 売上が増えれば、組織の運営も安定して従業員にとって幸せなことですよね。仕入れ先への発注も増えて仕入れ先にとっても幸せなことですよね。, ・味を向上させるとか 6.2.2 （無題）
2015年版ISO9001解説 ISO9001:2015 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 6.2.1 組織は、品質マネジメントシステムに必要な、関連する機能、階層及びプロセスにおいて、品質目標を確立しなければならない。 ②何か失敗したときに悪い影響が出ないようにする ・顧客にあった新しい味のラーメンを開発する b)次の事項を行う方法 リスクに基づく考え方（a.4参照）は、有効な品質マネジメントシステムを達成 … らない。 4.3 d) いつまでに完了するか（実施事項の完了時期）
ISO9001:2015 誌上講義 【ISO9001】6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 ; 2019年7月30日 / 最終更新日 : 2020年9月5日 f-morioka ISO9001:2015 誌上講義 【ISO9001】6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定. これに対しては、記録の要求はありません。ISOの審査でいうとトップマネジメント層が話せればいいんです。皆さん既にやられてますよね。, もう一度、言っておきます！記録要求はありません！必ず作らなくてはならないものではありません！あくまでもツールの一つです。経営層の皆様は、既にやられていることです。, いつ、どこで、だれが、どのようにやるのか。出てきた課題の中で優先順位をつけて対策をしてください。, 重要なので、もう一度！ TK池田山ビル2階 WeWork 今回は初めてISOに関連したお話しをさせていただきます。, 今回のテーマは、『ISO9001：2015年度規格改訂6 計画』の全体について規格解釈をさせていただきたいと思います。 6.3 変更の計画, 上記のように、章の構成は変わっていますが、大きな要素としては変わっていないことが分かります。, ISO9001:2008年版における5.4.1項「品質目標」の記述は下記の通りです。, “トップマネジメントは、組織内のしかるべき部門及び階層で、製品要求事項を満たすために必要なものを含む品質目標［7.1 a)参照］が設定されていることを確実にしなければならない。品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合がとれていなければならない。”, ISO9001:2015年版における6.2項「品質目標およびそれを達成するための計画策定」の記述は下記の通りです。, “6.2.1 駅や学校から遠いから？家族構成が変わるから？家賃や間取りの問題？どこが満足できないからお引越しするのか、それぞれのご家族ごとに指標があると思います。, お引越しすると決まったら、指標を満たす物件の選定に移りますね。 5.4.1 品質目標
東京都新宿区西新宿1-25-1 新宿センタービル10階, ISO9001:2015年度規格改訂6.2項「品質目標およびそれを達成するための計画策定」の規格解釈, 組織内のしかるべき部門及び階層で、製品要求事項を満たすために必要なものを含む品質目標［7.1 a)参照］が設定されていることを確実にしなければならない。, 新規構築時にとても皆さんがよく勉強されて、現在の「品質目標」の書式を作り上げられたということです。, 変更の計画においては、その段取りや手順が定められているかをいま一度確認してください。, 管理責任者や推進委員会独自で進められるのではなく、きちんと組織内に伝達されていること、品質目標の監視がなされていることです。, ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版に移行するにあたって確認すべきこと. 3.ISO9001:2008年版から、ISO9001:2015年版に移行するにあたって確認すべきこと, まずは、ISO9001:2008年版と、ISO9001:2015年版の対比からみていきましょう。, ISO9001:2008年版における構成は下記の通りです。 例えば、高齢者向けのツアー旅行を企画したものの、実際に出かけてみると旅行先で体調がすぐれない人が続出して旅行が継続できないという失敗が考えられます。ISO9001（QMS）では、この失敗をリスク、チャンスを機会と表現しています。, →→→ ISOの常識を変える特別資料『ISOの新しいカタチ～審査だけの仕組みよサヨウナラ！～』 ←←←, ①狙い通りの結果を達成できるという自信や信頼を得るため どのような資源が必要か？・・・教材、講師 東京都新宿区西新宿1-25-1 新宿センタービル10階. b) 次の事項を行う方法 (1) 社長は、毎年度末、4．1の課題及び4．2の要求事項を踏まえて、当社の事業運営上のリスク及び機会を特定し、「年度経営方針」に示す。 ③悪い影響が出たとしても影響を少なくする ・提供時間をさらに短くする, ・味を向上させることばかりに集中して手間がかかる。 d)改善を達成する。, a)上記によって決定したリスク及び機会への取組み c) 誰が責任を持つか（責任者）
・新しいラーメンをたくさん考案したが、多くの材料が余って廃棄せざるえない 2)その取組みの有効性の評価, リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない。, 注記1 リスクへの取組みの選択肢には、リスクを回避すること、ある機会を追求するためにそのリスクを取ること、リスク源を除去すること、起こりやすさ若しくは結果を変えること、リスクを共有すること、又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得る。, 注記2 機会は、新たな慣行の採用、新製品の販売、新市場の開拓、新たな顧客への取組み、パートナーシップの構築、新たな技術の使用、及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。, 『ISO9001：2015年度規格改訂6 計画 6.1項「リスク及び機会への取組み」』についての規格解釈そもそも、ここで言う『リスク』とはなんでしょうか？新規格にはこうも書かれています。, リスクに基づく考え方（A.4参照）は、有効な品質マネジメントシステムを達成するために必須である。リスクに基づく考え方の概念は、例えば、起こり得る不 適合を除去するための予防処置を実施する、発生したあらゆる不適合を分析する、及び不適合の影響に対して適切な、再発防止のための取組みを行うということ を含めて、この国際規格の旧版に含まれていた。組織は、この国際規格の要求事項に適合するために、リスク及び機会への取組みを計画し、実施する必要がある。, リスク及び機会双方への取組みによって、品質マネジメントシステムの有効性の向上、改善された結果の達成、及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立する。機会は、意図した結果を達成するための好ましい状況、例えば、組織が顧客を引き付け、新たな製品及びサービスを開発し、無駄を削減し、又は生産性を向上させることを可能にするような状況の集まりの結果として生じることがある。機会への取組みには、関連するリスクを考慮することも含まれ得る。リスクとは、不確かさの影響であり、そうした不確かさは、好ましい影響又は好ましくない影響をもち得る。リスクから生じる、好ましい方向へのかい離は、機会を提供し得るが、リスクの好ましい影響の全てが機会をもたらすとは限らない。, 今回の規格改定は『事業との統合化』いわゆる企業の実務とISOの運用があまりにかけ離れていることが多いため、出来る限り実態に沿った形で運用を行っていきましょうという趣旨のはず。, ①他業種から競合が業界に参入してきた c) 資源の利用可能性
e) 結果をどのように評価するか（結果の評価方法）, ここでの重要なことは、計画の「具体性」です。目標達成の可能性を高めるためには、ここで要求されているような事項に対して十分に具体的な計画が立てられていなければなりません。しかしながら、この計画が単なる「進捗の確認」のようなものになってしまっているケースも見られますので、そのようなことのないよう注意が必要でしょう。, 例えば、「品質保証部門スタッフのデータ分析スキルの向上」という目標であれば、その達成計画では以下のようなことを明らかにすることが必要でしょう。, 何をするか？・・・データ分析のための統計的手法の教育 TEL：03-5422-9805 ＞＞ISO9001取得のポイント解説へ戻る, 「リスク」＝ 自社に好ましくない結果をもたらす出来事 ＝ ビジネスリスク c) 継続的改善を達成する。, a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み ISO9001:2015 誌上講義 【ISO9001】6.1 リスク及び機会への取組み（1） 2019年7月22日 / 最終更新日 : 2020年5月3日 f-morioka ISO9001:2015 誌上講義 【ISO9001】6.1 リスク及び機会への取組み（1 東京都新宿区西新宿1-25-1 新宿センタービル10階, ISOの常識を変える特別資料『ISOの新しいカタチ～審査だけの仕組みよサヨウナラ！～』. b) 必要な資源
上記のリスクとして、売上の減少に繋がることや価格競争により薄利多売になることもリスクとして挙げられます。, ②取引先から来年、仕事量を増やしても対応できるか口頭で話があったリスク：売上の増加に繋がる, おや？っと思った方。 d) 製品およびサービスの適合、並びに顧客満足の向上に関連している。 マネジメントシステムが目指すべき目標を決めよう. そうなんです！実は、リスクはマイナスの要素だけでなく、チャンスの面もあるのです。 「ピンチはチャンス」とは良く言ったものです！ 体脂肪率10％以下になりたくて体幹運動に余念がないISO総合研究所の立松です。, 今までは、プライバシーマークについてお話しをさせていただいておりましたが まずは同項番で何を求めているかについて確認してみましょう。, 『ISO9001：2015年度規格改訂6 計画 6.1項「リスク及び機会への取組み」』概要, 6.1項「リスク及び機会への取組み」では、6.1.1と6.1.2の2パートに分けることが出来ます。今回、2015年度版から新しく追加された項目になりますが、全く構える心配はありません。なぜなら普段から行っている活動がほとんどだからです。それでは、それぞれ何を言っているか検証していきましょう。, 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。, a)品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確信を与える。 FAX：03-5422-9835, PDF資料をダウンロードし、講師の解説を聞きながら取り組むワーク形式のDVDです。, Facebook で共有するにはクリックしてください (新しいウィンドウで開きます), 【ナイジェル博士が解説！】ISOマネジメントシステムの附属書SL改定における「リスク」をめぐる議論. 「ISO9001 2015年版（QMS）6.1 リスク及び機会への取組み」これはISO9001が2015年版に改訂されたときに増えたものですね。皆さんが最も気になっているところではないでしょうか。, 6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。, a) 品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できることを保証する。 ④継続的改善を進めるため, 具体的にどのようなものがあるか、まずは機会！ 大阪府大阪市北区中之島2丁目2番7号 中之島セントラルタワー 21階, 東京支社 〒163-0610 b) 望ましくない影響を防止又は低減する。 ・提供時間を短くするあまり味にばらつきがでる ISO9001:2015 6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み 6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。 ＞＞ISO9001取得のポイント解説へ戻る, ISO9001:2015「8.3 製品及びサービスの設計・開発」の解説(2)【改訂版】, オンラインで楽々取得！コンサルタントが訪問しなくても、ISOは取得・運用できます。おかげさまで100社を突破しました。詳細は上の画像(↑)をクリック！, 初回コンサルを無料でお試しいただけます。ご契約は気に入っていただいた後で。成果物は遠慮なさらずにお持ち帰りください。詳細は上の画像(↑)をクリック！, 働き方改革支援として残業削減のお手伝いをしています。人事評価制度とも連動させます。詳細は上の画像(↑)をクリック！, ISO9001:2015「6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定」の解説【改訂3版】. 6.2.1 （無題） b) 測定可能である。 ＞＞ISO9001に関するお問い合わせは、こちら 1) その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施(4.4参照） c) 責任者 毎度毎度お世話になってます。 ISO9001 ISO14001 ISO13485 ISO22000 ISO27001 ISO39001 ISO45001の取得・改善に関する情報、ノウハウ、コンサルを北の大地からお届けします！, 注記1 リスク及び機会への取組みの選択肢には、リスクを回避すること、ある機会を追求するためにそのリスクを取ること、リスク源を除去すること、起こりやすさ若しくは結果を変えること、リスクを共有すること、又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保
iso9001の2015年度版規格改訂のポイントについて。改正についてのご相談は要求事項の特徴を知り尽くした当社まで！isoの認証取得・スリム化・運用のご依頼は当社までご連絡ください！システム構築・運用支援コンサルタント実績も豊富です。経験豊富なプロのisoコンサルタントにお任せください! その際には、必要な引越し資金が準備されているか、近隣環境の変化によって自分たちの生活がどう変わるか、それで満足ができるかどうか検討されますね。, 新居が決まれば、退去日が決定され、それに向けたお引越しの段取りが組まれることでしょう。 この規格は，2015 年に第5 版として発行されたiso 9001 を基に，技術的内容及び構成を変更することなく作成し た日本工業規格である。なお，この規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはない事項であ る。 0．1 一般 b) 品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”（integrity） 1)その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施 失敗が予想されるのであれば”備えあれば憂いなし”で前もって手を打っておく必要があります。, ・うまくいくチャンスは逃がしてはいけません！ 有することが含まれ得る。, 注記2 機会は、新たな慣行の採用、新製品の発売、新市場の開拓、新たな顧客への取組み、パートナーシップの構築、新たな技術の使用、及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。, ＞＞わかりやすい品質マニュアルの事例は、こちら 大阪府大阪市北区中之島2丁目2番7号 中之島セントラルタワー 21階, 東京支社 〒163-0610 プラスとマイナスのリスクと機会を集めることで、企業の経営にも大きく関わってきます。, このリスク及び機会への取組みを、対策とその効果のフォローアップまで５Ｗ１Ｈでマネジメントレビューのインプット項目に追記したり、別途帳票を作成したりして対応すればいいわけですね。, このように細分化してとらえれば意外と難しくもなさそうではないですか？ (2) 各部長は、(1)のリスク及び機会に取り組むための計画を「年度部門計画」に立案する。 …以下、省略”, ＞＞【品質マニュアルの記載例】の続きは、こちら ＞＞ISO9001に関するお問い合わせは、こちら 『iso9001：2015年度規格改訂6 計画 6.1項「リスク及び機会への取組み」』についての規格解釈そもそも、ここで言う『リスク』とはなんでしょうか？新規格にはこうも書かれています。 6.3.3 リスクに基づく考え方. うまくいくチャンスには、顧客のニーズや期待に応えるために提供する製品及びサービスに込められた価値を向上させることで実現できます。 誰が責任者か？・・・品質保証部長 例えば、逆さまにすると書けなかったボールペンを逆さまにしてもインクがかすれることなく書けるようにするとか、従来ターゲットにしていなかった高齢者向けのツアー旅行を企画することなどによってさらなるチャンスが生まれます！, ・急いでは事をし損じる 組織は、品質目標をどのように達成するかについて計画するとき、次の事項を決定しなければならない。, a) 実施事項 b) 品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、品質マネジメントシステムを“完全に整っている状態”（integrity）に維持する。”, ISO9001:2015年版における6.3項「変更の計画」の記述は下記の通りです。, “組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき、その変更は、計画的な方法で行われなければならない（4.4参照）組織は、次の事項を考慮しなければならない。, a) 変更の目的、及びそれによって起こり得る結果 ご興味がございましたらお手に取っていただければ幸いです。, ISO9001：2015年度版の4.4項 「品質マネジメントシステム及びそのプロセス」について, ISO9001:2015年度規格改訂6.2項「品質目標およびそれを達成するための計画策定」規格解釈, 大阪本社 〒530-0005 SWOT分析を既にやられている企業さんはぜひ活用してください！やっていない企業さんは、ISOの審査のために作ることは必要ありません。必要でしたら、取り入れるぐらいで考えてください！, それでも困ったら、ぜひ一度ISO総合研究所にご相談してください！いや困る前にご相談ください！！！, ISO9001：2015年度版の4.4項 「品質マネジメントシステム及びそのプロセス」について, 大阪本社 〒530-0005 ISO審査機関・ジェイ-ヴァックは最高を目指す企業のニーズを満たすため、付加価値のあるビジネス認証サービスをご提供いたします, この項目の要求事項を一言で言うと、「組織は取り組むべきリスク・機会を特定し、それらに対して取組みの計画を立てなければならない」ということです。この項目は、更に前半（6.1.1）と後半（6.1.2）に分かれていますが、6.1.1ではリスク・機会の「決定」を、そして6.1.2では決定したリスク・機会に対する取組みの「計画」をそれぞれ要求しています。, 「リスク及び機会」は、2015年版で初めてISO9001に導入された考え方です。そこで、まずはこれらの言葉がどのような意味を持っているのかを見てみましょう。, 「リスク（risk）」は、ISO9000:2015で以下のように定義されています。, つまり、何らかの不確かな要因からもたらされる影響、ということですが、ここで注意が必要なのは、ISO9000:2015の3.7.9の注記1でも言われているように、この影響とは、「期待されていることから、好ましい方向又は好ましくない方向に乖離すること」を指している、ということです。, 私たちが「リスク」と言うとき、それは通常好ましくない、マイナスの意味で使うでしょう。例えば、「大学に落ちるリスク」とは言いますが、「大学に受かるリスク」とは普通言いませんね。同じ3.7.9の注記5では、「“リスク”という言葉は、好ましくない結果にしかならない可能性の場合に使われることがある」とも言っており、このような「リスク」という言葉の通常の使われ方にも一定の理解を示しています。しかし、このISOの定義に厳密に従うと、リスクにはマイナスの意味だけでなくプラスの意味も含まれている、ということになります。この定義は、リスクマネジメントの規格であるISO31000:2009にあるリスクの定義（「目的に対する不確かさの影響」）に基づくものであり、言わば「リスクの専門家」による定義と言えます。, 一方で、「機会（opportunity）」という言葉は定義が与えられていませんので、辞書を見てみると、以下のように説明されています。これは私たちが通常考える「機会」の意味に照らしても違和感はないでしょうし、通常私たちが「機会」という言葉を使うときに含まれるプラスの意味を持った言葉ということが言えると思います。, 「リスク及び機会」という考え方は、ISOマネジメント規格が従うべき共通の構造を示した、いわゆる附属書SLで導入されたものですので、ISO9001だけでなく、これから改定・作成される全てのISOマネジメントシステム規格に共通の考え方と言えます。従って、当然ながらISO14001:2015（環境マネジメントシステム）もISO45001:2018（労働安全衛生マネジメントシステム）もこの考え方に従って改定・作成されたわけですが、そこではそれぞれ大きな議論を呼ぶことになりました。それは、「リスクにはプラスとマイナスの両方の意味が含まれる」という「リスク」の定義に起因するものでした。, 「リスク」にプラスとマイナスの両方の意味が含まれるとすると、プラスの意味での「リスク」と「機会」とは同じなのか、違うのか、ということを誰もが疑問に思うでしょう。そしてしばしばこの議論が規格作成のプロセス自体を遅らせる主な要因になってしまうほどでした（ISO14001:2015は特にこの議論に時間が費やされ、当初の予定よりも約半年も規格発行が遅れてしまいました）。, 両者の定義を見れば、「リスク」は「影響」に関わる言葉であり、「機会」は「時」に関わる言葉ですので、あくまで別個の概念だと言えます。従って、例えば規制の強化を先取りした結果、販売の大幅な増加が得られるかもしれない、という状況がある場合、「規制強化を先取りできる時」が「機会」ということになるでしょうし、それによって得られるかもしれない「販売の大幅な増加」という影響が「（プラスの）リスク」ということになるでしょう。また、偶発的なブームによって自社商品に対する需要が大幅に増加するかもしれない、という状況がある場合は、「偶発的ブームに乗っかることができる時」が「機会」であるのに対し、それによって得られるかもしれない「大幅な需要増加」という影響が「（プラスの）リスク」ということになるでしょう。, いずれの例の場合も、「機会」を捉えて素早く行動しないと、その絶好の「時」を逃してしまい、好ましい結果（プラスのリスク）を得ることができなくなってしまう、という点は同じでしょう。, 以上は「リスク及び機会」の概念的な説明ですが、組織がこれに対応する際には、このような細かい議論にこだわって、かえって不要な混乱を招き、本来規格が意図したことが実施されなくなってしまっては本末転倒です。ここでの規格の意図は、品質マネジメントシステムの計画に当たっては、それが未来に関するものである以上、必ず何らかの不確かな要素があるのであり、それらを（プラスと考えられるものであろうとマイナスと考えられるものであろうと）事前に適切に考慮することによってより確実性の高い計画を行うこと、と言えます。ですから、私たちはこの項目の適用に際しては、厳密性を求めるあまり身動きがとれなくなってしまうということのないようにしなければなりません。, 株式会社 ジェイ－ヴァック ・材料の品質が悪く味に影響する 2) その取組みの有効性の評価, リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的影響と釣り合いのとれたものでなければならない。, ・備えあれば憂いなし しかし、ごく一部の組織様においては、2015年版の6.2.2項に定められている事項が網羅されていないことがございました。 しかし”急いでは事をし損じる”といわれるように、チャンスを追い求めるあまり、失敗する可能性があるので、その失敗についても気をつける必要があります。 FAX：03-5422-9835, Facebook で共有するにはクリックしてください (新しいウィンドウで開きます), 目標は、様々な階層（例 戦略的レベル、組織全体、プロジェクト単位、製品ごと、プロセスごと）で適用できる。（注記2）. c)望ましくない影響を防止又は低減する。 『iso9001：2015年度規格改訂6 計画 6.1項「リスク及び機会への取組み」』についての規格解釈そもそも、ここで言う『リスク』とはなんでしょうか？新規格にはこうも書かれています。 6.3.3 リスクに基づく考え方. b) 品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項 組織は，これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し，レビューしなければな. 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画, 6.2 品質目標およびそれを達成するための計画策定 d) 責任及び権限の割当てまたは再割当て”, このように、考慮すべき事項が増えたように感じられます。