【有効性に関して】 中外製薬株式会社. ▼過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が現れることがあり、異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、休薬・中止、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する。副腎皮質ホルモン投与で副作用改善が認められない場合には、他の免疫抑制剤の追加も考慮する ▼重度のinfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で投与を開始し、投与中・投与終了後はバイタルサイン測定など、患者の状態を十分に観察する。infusion reaction発現の場合には、全ての徴候・症状が完全に回復するまで患者を十分観察する テセントリクはこの結合を阻害しt細胞の抑制状態を解除することで、t細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進すると考えられています。 日本では、肺がんの年間罹患者数は約128,700人（男性86,700人、女性42,000人、2017年予測値）と推計されています。 適正使用ガイドは、2020年2月より、全9癌腫の単剤療法統合版、悪性黒色腫の併用療法版、腎細胞癌の併用療法版の3分冊に構成を更新させていただきました。 すべて; 悪性黒色腫; 非小細胞肺癌; 悪性胸膜中皮腫; 腎細胞癌; ホジキンリンパ腫; 頭頸部癌; 胃癌; 食道癌; 結腸・直腸癌; お知らせ. （オ）【抗悪性腫瘍剤処方管理加算】の施設基準に係る届け出を行っている施設, ▽治療責任者がどの医師要件に該当しているか（「医師要件ア」または「医師要件イ」と記載する） （2）「（1）で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与」については、有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない, 【安全性に関して】 ▼投与終了から数週間・数か月経過後にから副作用が発現することがあるため、投与終了後にも副作用の発現に十分に注意する テセントリク. リンク先のウェブサイトは中外製薬株式会社が運営するものではないことをご了承ください。, 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200 mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。, 抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体 「テセントリク®」の発売について. 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は中外製薬株式会社に あります。当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません。 テセントリク®. COPYRIGHT 2014 GLOBAL HEALTH CONSULTING ALL RIGHTS RESERVED. （イ）医師免許取得・2年の初期研修修了後に4年以上の臨床経験を有し、うち3年以上は「肺がんのがん薬物療法を含む呼吸器病学」の臨床研修を行っている医師, 投与対象となる患者について、最適使用推進ガイドラインでは次のように規定されています。 （ア）がん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） （ア）医師免許取得・2年の初期研修修了後に5年以上のがん治療の臨床研修を有し、うち2年以上は「がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学」の研修を行っている医師 オプジーボ点滴静注240mg, 本剤の T 細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。, 適正使用ガイドは、2020年2月より、全9癌腫の単剤療法統合版、悪性黒色腫の併用療法版、腎細胞癌の併用療法版の3分冊に構成を更新させていただきました。, オプジーボ 食道癌 副作用発現状況（集計期間：2020/02/21～2020/10/31）, オプジーボ 結腸・直腸癌 副作用発現状況（集計期間：2020/02/21～2020/10/31）. Copyright Bristol-Myers Squibb and/or its affiliate/subsidiary, これより外部サイトに移動します。 リンク先のサイトのプライバシーポリシー、利用規約が適用されます。, オプジーボ点滴静注20mg,オプジーボ点滴静注100mg,オプジーボ点滴静注射240mg 添付文書, 最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）, 〔使用上の注意〕の「重要な基本的注意」、「重大な副作用」、「その他の副作用」の改訂, 〔効能・効果〕、〔用法・用量〕、〔使用上の注意〕、〔薬物動態〕、〔臨床成績〕及び〔主要文献〕の改訂、新規格の製剤名、当該製剤の承認番号及び薬価収載に関する情報、〔組成・性状〕及び〔包装〕の改訂, オプジーボ点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い（悪性黒色腫_術後補助療法）, 〔効能・効果〕、〔用法・用量〕、〔使用上の注意〕、〔薬物動態〕、〔臨床成績〕及び〔主要文献〕の改訂, ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について, 最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌 ）の一部改正について, 〔効能・効果〕、＜効能・効果に関連する使用上の注意＞、〔用法・用量〕、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、〔使用上の注意〕、〔臨床成績〕及び〔主要文献〕の改訂, 〔効能・ 効果〕、〈効能・効果に関連する使用上の注意〉、〔用法・用量〕、〈用法・用量に関連する使用上の注意〉、〔使用上の注意〕、 〔臨床成績〕、〔承認条件〕、〔主要文献〕の改訂, 〔効能・効果〕、＜効能・効果に関連する使用上の注意＞、〔用法・用量〕、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、〔使用上の注意〕、〔臨床成績〕、〔承認条件〕及び〔主要文献〕の改訂, 〔使用上の注意〕 の「重要な基本的注意」 、「重大な副作用」、「その他の副作用」 改訂, オプジーボ投与終了後に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与した際に発現した間質性肺疾患について（2016年8月）, 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）, ニボルマブ（オプジーボ）投与後にEGFR-TKIを使用した患者に発生した間質性肺疾患について, 免疫チェックポイント阻害薬 （ニボルマブ（オプジーボ ）、イピリムマブ（ヤーボイ ））などの 治療を受ける患者さんへ, オプジーボ点滴静注 適正使用に関する留意事項 ～間質性肺疾患の副作用について～（非小細胞癌）. 点滴静注1200 mg に係る医薬品リスク管理計画書. COPYRIGHT © ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. ALL RIGHTS RESERVED. 中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：小坂 達朗）は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として本年1月19日に製造販売承認を取得した抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注－販売名『テセントリク®点滴静注1200 mg』（以下、「テセントリク」）について、本日薬価収載され販売を開始したことをお知らせいたします。, 代表取締役社長 CEOの小坂 達朗は「がん免疫療法は、がん治療を大きく転換しうる画期的な治療法として期待を集めています。このたび、テセントリクの発売に至ったことは、革新的な治療薬を患者さんにお届けすることをミッションとする当社にとって大きな喜びです」と述べるとともに、「当社は、より多くのがん患者さんでの治療効果の持続、生存率の向上、ひいては治癒を実現するために、複数のがん種、併用療法での臨床開発を進めていきます」と語っています。, テセントリクは、腫瘍細胞または腫瘍浸潤免疫細胞に発現するタンパク質であるPD-L1（Programmed Death-Ligand 1）を標的とする免疫チェックポイント阻害剤です。PD-L1は、T細胞の表面上に見られるPD-1、B7.1の双方と結合しT細胞の働きを阻害します。テセントリクはこの結合を阻害しT細胞の抑制状態を解除することで、T細胞による腫瘍細胞への攻撃を促進すると考えられています。, 日本では、肺がんの年間罹患者数は約128,700人（男性86,700人、女性42,000人、2017年予測値）と推計されています。また、国内の年間死亡者数は約78,000人（男性55,600人、女性22,400人、2017年予測値）であり、がんによる死亡原因の第1位（女性は2位）となっています*。, オンコロジー領域の国内トップ企業である中外製薬は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する新たな治療選択肢としてテセントリクが国内で発売されることにより、これまで以上に患者さんの治療に貢献できると確信するとともに、適正使用の推進を図ってまいります。, * 国立がん研究センターがん対策情報センター．2017年のがん統計予測（http://ganjoho.jp/）（2018年4月10日時点）, 中外製薬株式会社は、本サイト上の情報について細心の注意を払っておりますが、内容の正確性・完全性・有用性等に関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。. （1）化学療法歴のない進展型小細胞肺癌患者において本剤、カルボプラチンおよびエトポ シドとの併用投与の有効性が示されている オプジーボ点滴静注100mg 2020年8月12日妻の強い希望により小細胞肺癌に対して新たに使用認可がおりた免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」の治療を行うことになりました。抗がん剤… Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved. ▼甲状腺機能障害、副腎機能障害および下垂体機能障害が現れることがあり、投与開始前・投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を実施する ® . （ウ）都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など） オプジーボやキイトルーダなどの類薬である、画期的な抗がん剤（抗PD－L1抗体抗悪性腫瘍剤）「テセントリク点滴静注1200mg」（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））について、従前の「非小細胞肺がん」に加え、新たに「小細胞肺がん」にも適応が拡大された。小細胞肺がん治療に本剤を使用する場合、肺がん治療の十分な経験を有する医師を治療責任者として配置した、がん診療連携拠点病院等で行うことが求められる―。, 厚生労働省は8月22日に通知「抗PD－L1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について」を発出し、こうした点を明らかにしました（厚労省のサイトはこちら）。, 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん治療に用いる抗PD－L1抗体抗悪性腫瘍剤「テセントリク点滴静注1200mg」（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））は、昨年（2018年）4月18日に薬価収載され、保険診療での使用が可能となりました。, この「テセントリク点滴静注1200mg」は、オプジーボの類薬として、20mL1瓶で62万5567円という高額な薬価が設定され、医療保険財政への影響が大きなことから、一定の要件を満たした医療機関で、奏効が期待される患者に適正に使用することが求められ、最適使用推進ガイドラインが設定されています（関連記事はこちら。, 今般、「テセントリク点滴静注1200mg」の効能・効果が「小細胞肺がん」にも拡大され、新たな最適使用推進ガイドラインが設けられたことなどを踏まえ、保険診療上の留意事項も見直されました。, 小細胞肺がんに本剤を用いる場合には、まず施設要件としてオプジーボやキイトルーダと同様に次の（a）－（c）をすべて満たすことが求められます。, （a）がん診療連携拠点病院や特定機能病院、都道府県の指定するがん診療連携病院、外来化学療法室を設置し、外来化学療法加算1または2を取得している施設で、「肺がんの化学療法および副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師」（医師免許取得・2年の初期研修修了後に5年以上のがん治療の臨床研修を行っており、うち2年以上は「がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学」の研修を行っている医師、または、医師免許取得・2年の初期研修修了後に4年以上の臨床経験を有し、うち3年以上は「肺がんのがん薬物療法を含む呼吸器病学」の臨床研修を行っている医師）が、当該診療科の本剤治療の責任者として配置されていること, （b）医薬品情報管理の専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性など薬学的情報の管理および医師などに対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務などを速やかに行う体制が整っていること, （c）副作用（▼間質性肺疾患▼肝機能障害▼大腸炎・重度の下痢▼膵炎▼1型糖尿病▼内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害）▼神経障害（ギラン・バレー症候群含む）▼重症筋無力症▼脳炎・髄膜炎▼infusion reaction▼筋炎・横紋筋融解症▼腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）▼重度の皮膚障害▼心筋炎▼溶血性貧血▼免疫性血小板減少性紫斑病▼化学療法併用時の血液毒性（好中球減少、発熱性好中球減少症）―など）に速やかに対応するために、「間質性肺疾患などの重篤な副作用が発生した際に、24時間診療体制の下、入院管理およびCTなど鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整って」おり、「間質性肺疾患などの副作用に対して、専門性を有する医師と連携し、直ちに適切な処置ができる体制が整って」いること, また、保険診療で本剤を用いる場合、（a）について、次の点をレセプトの摘要欄に記載することが求められます。要件を満たす施設での使用が行われているか、審査時点で確認するための規定です。, ▽どの施設要件に該当しているか（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載する） （1）「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」は、本剤の投与が「禁忌」とされており、投与を行わない オプジーボ点滴静注120mg ▼1型糖尿病が現れ、糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意する。1型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し、インスリン製剤投与などの適切な処置を行う, 肺がん治療薬「テセントリク」とアトピー治療薬「デュピクセント」の最適ガイドラインを了承―中医協総会. 本ウェブサイトは、医療関係者の方を対象に「オプジーボ（一般名：ニボルマブ）」に関する情報を提供することを目的としています。, オプジーボ点滴静注20mg （2）治療前の評価で、▼間質性肺疾患の合併またはその既往がある▼胸部画像検査で間質影を認める▼活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化が見られる▼自己免疫疾患がある▼慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある▼ECOG Performance Status 3－4―の患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。, さらに、本剤投与に伴う副作用のマネジメントについて、最適使用推進ガイドラインは次のような点を掲げています。, ▼間質性肺疾患が現れることがあり、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認、胸部X線検査の実施など観察を十分に行う。必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施する 新型コロナ疑いでの相談・受診の目安から「37.5度以上の発熱が4日以上」を削除―厚労省, 新型コロナ患者の退院基準を再度見直し、「発症から10日経過かつ症状軽快から72時間経過」に短縮―厚労省, 新型コロナの「慰労金」、医療従事者だけでなく、受付・会計スタッフ等にも極めて幅広く支給―厚労省, 新型コロナのPCR検査新手法を保険適用、ただし10月以降は取り扱いを見直し―厚労省, 新型コロナ宿泊・自宅療養患者、息苦しさや胸の痛み、唇変色などあれば、直ちに医療従事者に連絡を―厚労省, 画期的抗がん剤「テセントリク」を小細胞肺がんにも適応拡大、最適使用推進GLや保険診療上の留意事項示す―厚労省, 新型コロナと季節性インフルとを、唾液を用いて迅速に同時鑑別できる検査法を保険適用―厚労省, 新型コロナで病院経営は依然厳しい、地域医療守るため緊急包括支援金の円滑支給が急務―日病・全日病・医法協, 完全初診でも、予防接種や健診で患者情報を把握できればオンライン初診を認めて良いか―オンライン診療指針見直し検討会, 薬剤師が添付文書を確認し「不適切な薬剤」「併用禁忌の薬剤」処方を阻止した好事例―医療機能評価機構, 見守りセンサー等活用による夜勤スタッフ配置要件の緩和、内容や対象サービスを拡大してはどうか―社保審・介護給付費分科会（2）, 休日補正を行うと、コロナ禍でも5月→6月→7月と患者数・医療費は増加―社保審・医療保険部会（1）, 来年度（2021年度）の薬価改定、新型コロナ禍でどう実施すべきか―中医協総会（2）. オプジーボやキイトルーダなどの類薬である、画期的な抗がん剤（抗PD－L1抗体抗悪性腫瘍剤）「テセントリク点滴静注1200mg」（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））について、従前の「非小細胞肺がん」に加え、新たに「小細胞肺がん」にも適応が拡大された。 （イ）特定機能病院 （エ）外来化学療法室を設置し、【外来化学療法加算1】または【外来化学療法加算2】の施設基準に係る届け出を行っている施設 ▼肝機能障害が現れることがあり、投与開始前・投与期間中は定期的に肝機能検査（AST、ALT、γ－GTP、Al－P、ビリルビン等の測定）を実施する